恒瑞医药联合日立实施GCP/GMP相融合的质量事件管理QMS软件系统,该项目于2020年12月开始部署实施,双方经过11个月的共同努力,恒瑞医药•生物药物开发与生产研究中心率先于2021年11月1日正式上线。
项目实施过程中,恒瑞医药及其生物药中心的领导高度重视并支持该项目,质量团队、IT团队以及业务人员积极配合,讨论、测试,与日立携手并进,完善质量事件整体流程,并搭建质量事件管理平台。日立实施团队也坚持以客户实际需求为优先,结合日立全球最佳业务实践,与恒瑞医药生物药中心项目团队紧密配合,最终顺利部署符合生物药中心实际需求的质量事件流程,并成功上线。
关于恒瑞医药
恒瑞医药成立于1970年,是一家从事创新和高品质药品研制及推广的民族制药企业,已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品的供应商。在美国制药经理人杂志公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞连续3年上榜,排名逐年攀升至第38位;公司多年连续入选中国医药工业百强企业,2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。公司在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构,打造了一支4500多人的规模化、专业化、能力全面的创新药研发团队。
关于生物药中心
生物药物开发与生产研究中心是恒瑞医药的新药研发机构。该中心承担着恒瑞医药大分子生物药的工艺研究、产业化开发、新药申报以及新药的临床试验支持的工作。恒瑞医药已上市创新药PD-1单抗卡瑞利珠单抗(商品名艾瑞卡)的工艺开发和新药申报即由生物药物开发与生产研究中心完成。中心拥有一支由海归博士带队的百余人的研发团队,其中包含了10余位博士、近百位硕士。目前中心以众多的在研产品,对恒瑞医药不断推出创新药和高品质药品提供着强大的技术支撑。
关于Sparta System
Sparta System,是霍尼韦尔的一家公司,为受监管的行业提供领先的质量管理解决方案。Sparta System是该领域的创新者,推出业界第一个质量管理系统TrackWise ®,在全球TOP50的制药企业和医疗器械行业拥有众多的案例和使用评价。
日立集团从2006年开始,成为Sparta System的渠道合作伙伴,实施TrackWise系统的咨询与导入。
关于日立解决方案
日立解决方案(中国)有限公司是日立集团旗下的代表性的专业IT解决方案公司,业务领域涵盖公共、健康养老、生命科学、金融、流通等多个方面,公司拥有一支精通行业背景知识及IT系统构建的高水平专家团队,依托日立集团的强大支持和多年积累的实践经验,提供IT战略规划及业务整合、优化等咨询服务,以及系统架构设计、软件开发、实施、系统集成、运维管理等服务,客户遍布国内各行业和地区。详情请参见,日立解决方案官方网站(http://hitachi-solutions.cn) 日立全球官方网站(www.hitachi.com)。
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